TERMINOLOGÍA TECNOLOGÍA FARMACEUTICA

Acabado sanitario

A la terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas con la finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no viables y facilitar su limpieza.

Sanitización

A la acción de eliminar o reducir los niveles de partículas viables por medio de agentes físicos o químicos a la actividad de limpieza.

Validación

A la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación de los datos obtenidos en l calificación y de las pruebas específicas basadas en conocimiento del proceso, sistema o método, para demostrar la funcionalidad, consistencia y robustez.

Fármaco

Sustancia química que al interactuar con un organismo da lugar a una respuesta benéfica o tóxica.

Toda sustancia natural o sintética que tenga alguna actividad farmacobiológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas que no se presente en forma farmacéutica y que se reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingredientes de un medicamento.

Medicamento

Sustancia química útil para el diagnóstico tratamiento y prevención de enfermedades.

Biodisponibilidad

Es un termino farmacocinético que alude a la fracción de la dosis del mismo administrada que alcanza su diana terapéutica o lo que es lo mismo que llega a al tejido el que realiza su actividad.

Marbete

Etiqueta de una mercancía, con la marca de fábrica, indicación de su contenido si se vende en un recipiente, y otras informaciones sobre su uso, características o precio.

Etiqueta

Cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfico que se haya escrito, impreso, estorado, marcado, en relieve o hueco, grabado, adherido en cualquier material susceptible de contener el medicamento incluyendo el envase mismo.

Forma farmacéutica

Mezcla de uno o mas fármacos con o sin aditivos que presentan ciertas características físicas para su adecuada dosificación, conservación y administración.

Presentación que se le da al principio activo con o sin excipientes para su administración o dosificación.

Tecnología farmacéutica

Ciencia relacionada con todos los medicamentos

Principio Activo

Sustancia que ejerce la actividad farmacológica

Principio activo + Excipiente = Forma farmacéutica + material de acondicionamiento (empaque) + instructivo +  Adicionales (dosificador) = Medicamento o Producto terminado

Producto agranel

Es un producto en cualquier etapa del proceso de producción antes de su acondicionamiento primario.

Empaque pimario

Empaque que tiene contacto con la forma farmacéutica

Acondicionamiento

Conjunto de etapas para llevar al producto agranel a un producto terminado.

Excipiente

Sustancia inerte que se agrega en una forma farmacéutica sólida

Aditivos o vehículos

Sustancia inerte que se agrega en una forma farmacéutica líquida.

Operación unitaria

Cualquier proceso físico de transformación donde se puede existir intercambio de energía del tipo físico.

Acciones que te permiten transformar la materia prima a los fines necesarios o convenientes relacionado con la producción.

Validación

Verificación de procesos de fabricación de medicamento

Partículas viables

Microorganismos

Partículas no viables

Aquellas que no se reproducen como partículas de polvo

Pirógenos

Partículas que pueden causar fiebre

Liberación de lote

Dictamen que indica la disposición del producto a partir de una reunión sistemática para asegurar la calidad de todos los aspectos, particularmente los de las buenas prácticas de fabricación.

Plan de maestro de validación

Al documento que especifica la información referente a las actividades de validación que se realizará el establecimiento, donde se definen detalles y escalas de tiempo para cada trabajo de validación a realizar.

PNO’s

Procedimiento normalizado de operación

Documento que contiene las instrucciones mínimas necesarias para llevar a cabo una operación de manera reproducible.

Lote

Cantidad definida de material de partida de acondicionamiento o producto en un proceso o serie de proceso de forma que se deber ser homogéneo.

Orden de producción

A la copia de la orden o fórmula maestra de producción a la cual se le asigna un número de lote y se utiliza para el surtido y registro de los insumos para la producción de un lote de medicamento.

Cbp cantidad basta para

Csp cantidad suficiente para